人類從四千年前古巴比倫的例外科手術(shù)，已經(jīng)采取預(yù)防感染的措施。然而19世紀(jì)尾歐州統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)還表明，因術(shù)后感染導(dǎo)致直接死亡的案例占60%。
據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心（CDC）報(bào)導(dǎo)：在全國急性病醫(yī)療機(jī)構(gòu)受到醫(yī)源性感染影響的病人大約有兩百萬人，而每年直接用于這些病人的醫(yī)療費(fèi)用大約45億美金。人類在為此付出巨大代價(jià)的今天，逐漸明白了一個(gè)道理——應(yīng)當(dāng)杜絕各種可能感染的渠道,降低感染的機(jī)率。研究還表明：“三分之一的醫(yī)源性感染可以通過由組織的感染控制程序而預(yù)防”。
其實(shí)對(duì)于患者來講醫(yī)院是給予健康與重獲生命的“白色”，當(dāng)病人進(jìn)入醫(yī)院的一刻起，也將健康與生命托付給了醫(yī)院，而醫(yī)院所用的診療器具、藥物、敷料及整個(gè)環(huán)境，應(yīng)由各個(gè)相關(guān)環(huán)節(jié)部門共同承擔(dān)的責(zé)任，因此要杜絕各種可能感染和降低感染的可能，也是由各個(gè)相關(guān)企業(yè)，包括原材料生產(chǎn)、預(yù)成形包裝制作、器械產(chǎn)品的組件、和終使用的部門，共同組成一個(gè)完整的、安全的、有效的產(chǎn)品，在醫(yī)療安全警戒系統(tǒng)的環(huán)節(jié)中推動(dòng)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向前發(fā)展。
“沒有一個(gè)符合無菌要求的包裝，再好的產(chǎn)品等于零。”
(一)醫(yī)用包裝概述：
醫(yī)用包裝的范疇包括“藥用”和“器械”，這兩個(gè)類別的包裝在監(jiān)管中及在應(yīng)用中已嚴(yán)格區(qū)別。器械的包裝也存在著“需滅菌”和 “不需滅菌”的分別，在管理和應(yīng)用中分類予以區(qū)別。
在需滅菌的器械包裝中分兩個(gè)產(chǎn)品的概念運(yùn)作—— “工廠用滅菌包裝”和“醫(yī)院用滅菌包裝”。
醫(yī)用包裝從概念上進(jìn)行分類，對(duì)促進(jìn)包裝材料的可持續(xù)發(fā)展與研究、以及對(duì)滅菌包裝的完整性、安全性、使用性、規(guī)范性都能起到基礎(chǔ)性的作用；對(duì)避免由于使用不恰當(dāng)?shù)陌b材料而導(dǎo)致產(chǎn)品無菌性能的缺失、對(duì)規(guī)范制造、以及對(duì)使用中采用的標(biāo)準(zhǔn)都可起到建設(shè)性的作用。
（二）材料與滅菌相溶性
在ISO 11607-1；2006的引言中將醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)的重要性表述為：“設(shè)計(jì)和開發(fā)終滅菌醫(yī)療器械包裝的過程，是一項(xiàng)復(fù)雜而艱苦的工作”。并且對(duì)包裝設(shè)計(jì)的復(fù)雜性描述為：“終醫(yī)療器械包裝的設(shè)計(jì)目標(biāo)是材料能適應(yīng)滅菌、滅菌后能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)，使用時(shí)應(yīng)保持無菌”。
由此表述，符合無菌要求的包裝是醫(yī)械廠商必由的選擇，適應(yīng)滅菌技術(shù)的理念是醫(yī)械產(chǎn)品至高的保障。否則包裝的產(chǎn)品有可能成為致命的武器。
目前滅菌的方式基本采用氣體的環(huán)氧乙烷和福爾瑪林、高溫的蒸氣濕滅和干滅、輻照的珈瑪射線，和低溫的等離子體滅菌。產(chǎn)品的本身對(duì)滅菌的適應(yīng)和使用的有效期限、以及對(duì)滅菌方式的適應(yīng)是有選擇性的，如生物產(chǎn)品不能高溫，PP塑料避免輻照，液體產(chǎn)品氣體無法滲透，等離子體低溫滅菌不能使用植物性纖維，種種……，這些都要求在設(shè)計(jì)包裝的同時(shí)，先決定滅菌方式，而滅菌方式要有相適應(yīng)的材料作基礎(chǔ)，同時(shí)考慮保存的要求，結(jié)合生產(chǎn)加工工藝，以達(dá)到預(yù)期滅菌的效果和無菌保存及屏障保護(hù)的目的。
ISO11607-1：2006為終醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)選擇適宜的材料受下圖所示相互關(guān)系的影響。
影響終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)選擇材料的相互關(guān)系
（三）涂膠工藝的產(chǎn)生與應(yīng)用
確保無菌開啟的要求是剝離無纖維脫落，為解決這一要求，初介入的是涂膠，涂膠的主要原料是熱熔膠，當(dāng)熱熔膠涂滿紙面后對(duì)透氣量產(chǎn)生了影響，所以改用了網(wǎng)格的涂層工藝而解決了透氣的要求。網(wǎng)格的熱熔膠涂層因剝離無紙屑、加工的溫度和燙合的壓力以及與結(jié)合材料選用的寬容性，充分發(fā)揮了它的優(yōu)點(diǎn)，對(duì)開啟醫(yī)用包裝要求：“燙得牢、撕得開、無纖維”，有著其深遠(yuǎn)的影響。由于對(duì)滅菌包裝要求的不斷提高，便顯現(xiàn)出熱熔膠涂層的不足，其表現(xiàn)為：
1．熱熔膠對(duì)溫度是有敏感的，在環(huán)氧乙烷滅菌的溫度狀態(tài)下，可能因溫度而減弱燙合的強(qiáng)度而產(chǎn)生破包以致滅菌失敗。
2．運(yùn)輸或貯存時(shí)，因溫度的原因可能導(dǎo)致燙合強(qiáng)度的變化，產(chǎn)生破包以致滅菌失效。
3．因溫度的原因與某些內(nèi)裝物品會(huì)產(chǎn)生粘連現(xiàn)象。
4．熱熔膠涂層的工藝，使用的是非醇類溶劑而降低了安全系數(shù)。
5．隨滅菌氣體多次進(jìn)出的同時(shí)，不排除膠原的殘留帶入袋內(nèi)的可能性。
6．熱熔膠的包裝不適應(yīng)高溫的滅菌。
熱熔膠涂層的工藝為無菌包裝開啟了一個(gè)剝離無紙屑的通道，隨著滅菌包裝要求的不斷提高，上述的不足在應(yīng)用中不斷得到彌補(bǔ)和改進(jìn)。邊框涂膠工藝的出現(xiàn)，以大限度的彌補(bǔ)了因熱熔膠涂層工藝的不足，有效的保證和解決了透氣、殘留、破包和粘連的問題。但是由于加工工藝和成本的緣故以致框涂工藝局限在大批量產(chǎn)品生產(chǎn)的條件中，無法推廣，或無法滿足更多的產(chǎn)品。
于是水溶性膠涂層顯露頭角。水性膠使用的溶劑是醇類或水，性，且不因溫度而降低燙合的剝離強(qiáng)度，對(duì)產(chǎn)品顯示更安全，彌補(bǔ)了熱熔膠涂層的不足，目前使用的水溶性膠原料，涂層固化后呈結(jié)晶狀態(tài)不會(huì)明顯妨礙透氣性能同時(shí)也可以進(jìn)行邊框涂層，已逐步被產(chǎn)品制造商所采納和用戶所接受，水溶性膠涂層的加工工藝很寬容，可由凹版、凸版、噴涂及網(wǎng)紋輥直接涂層加工。以上二種涂膠工藝，有著相對(duì)的合理性而主導(dǎo)著滅菌包裝的地位。
目前，不需涂膠直接燙合可達(dá)到剝離無紙屑醫(yī)用紙的介入進(jìn)一步超越了上述涂膠工藝的性能，根據(jù)表述，涂膠工藝是應(yīng)剝離無紙屑的要求而產(chǎn)生，從而，不涂膠直接可以燙合醫(yī)用紙的應(yīng)用為省略涂膠工藝，降低生產(chǎn)成本，保障產(chǎn)品安全，在滅菌包裝的材料選擇中提供了更廣泛的空間。直接燙合的醫(yī)用紙，為國內(nèi)的醫(yī)療器械廠商參與質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)和價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，為滅菌包裝走出，與世界接軌，提升國內(nèi)滅菌包裝的層次奠定了良好的基礎(chǔ)，并在實(shí)際的運(yùn)用中不斷提高和完善，在各方共同的努力中創(chuàng)造一個(gè)更更安全的包材世界。
（四）確保無菌的設(shè)計(jì)理念
在近乎苛求的設(shè)計(jì)理念中安全是主題，有效的滅菌確立，成功的滅菌后保護(hù)和保證安全的使用方式，是由確保無菌設(shè)計(jì)的理念所支持。
1. 頂角固塊，可防止開啟前塵埃的侵入。符合(EN868-5/4.3.3注）
2．滅菌過程指示標(biāo)識(shí)的尺寸。參照(EN868-5/4.4)
3．燙縫，是構(gòu)筑滅菌過程中加強(qiáng)燙縫的強(qiáng)度、防止破裂而有效的多道防線。符合(EN868/4.3.2)
4．透明有色的塑料，使?fàn)C縫位顏色變深，便于肉眼檢查燙合效果和直觀產(chǎn)品。參照(EN868/5.1)
5．印刷部位控制，透氣部位的印刷盡可能的減少。參照（EN868-5/4.6.1.3）
6. 與產(chǎn)品直接接觸的部位沒有印刷，可降低和減少油墨的殘留危害。參照（EN868-5/4.6.1.2）
7．封口折疊位的壓痕，以準(zhǔn)確封口不錯(cuò)位，避免錯(cuò)位造成的滅菌失敗。參照（EN868-5/4.3.4.注）
8．安全性的原材料控制：
a. 塑料復(fù)合的溶劑和膠水選用；參照（EN868-5/4.2.2.2）
b. 表面無針孔檢測(cè)；參照（EN868-5/4.2.2.3）
c. 塑料膜無雜質(zhì)檢驗(yàn)；參照（EN868-5/4.2.2.4）
d. 說明書表述；參照（EN868-5/4.2.2.5）
e. 塑料膜的強(qiáng)度檢測(cè)；參照（EN868-5/4.2.2.6）
f. 紙張，無熒光；參照（EN868-3/4.4.8）
g. 斥水性；參照（EN868-3/4.4.13）
h. 透氣率；參照（EN868-3/4.4.10）
i. 剝離方向；參照（EN868-5附錄E）
j. 油墨、膠水、溶劑的選擇以性和低危害性的原料為準(zhǔn)則；參照（ISO 11607-1：2006/5.1.7g）
（五）人性化方便使用的設(shè)計(jì)理念
一個(gè)完整的符合要求的包裝，其中也包含方便使用的要求，在設(shè)計(jì)包裝的同時(shí)，也應(yīng)設(shè)計(jì)相應(yīng)的要素，才能體現(xiàn)包裝的完整性。
9．雙層材料刻意的上下片錯(cuò)位。參照（EN868-5/4.3.4.b）
10. 半圓拇指切口，開口頂端與燙縫保持的距離規(guī)定，是為方便撕開而設(shè)計(jì)。參照（EN868-5/4.3.4.a）
11．啟口方向指示標(biāo)識(shí)。參照（EN868-4.5.5）至少還表示：
a. 打開的位置；
b. 剝離時(shí)的撕紙方向；
c. 產(chǎn)品裝入和取出的方向規(guī)定；
12．滅菌過程指示標(biāo)識(shí)或文字圖案印在透明的塑料面，是因?yàn)槭褂脮r(shí)看到產(chǎn)品，同時(shí)也能看清所有標(biāo)識(shí)，免于使用時(shí)翻面查看的一道手續(xù)。符合（ISO 11607-1：2006/6.2.3.a）
13．填寫滅菌日期的文字位置，是刻意定的方向，為使用時(shí)直接查看，避免掉頭查閱。符合（ISO 11607-1：2006/6.2.3.a）
14．標(biāo)志印刷包裝破損禁止使用。參照（EN868-5/4.6.1.1.a）
15．LOT生產(chǎn)批號(hào)印置便于歷史追溯。參照（EN868-5/4.6.2.b）
16. 。參照（EN868-5/4.6.2.c）
17．滅菌過程指示標(biāo)識(shí)顏色轉(zhuǎn)換的文字。參照（EN868-5/4.6.2.d）
18. 規(guī)格尺寸。參照（EN868-5/4.6.2.f）
（六）參照?qǐng)?zhí)行的檢測(cè)方式
醫(yī)用包裝完整性的構(gòu)筑，十分重要的一個(gè)環(huán)節(jié)是評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全，檢測(cè)是評(píng)價(jià)安全的手段，量化是測(cè)試的依據(jù)，并統(tǒng)一執(zhí)行依據(jù)。
1.燙合剝離強(qiáng)度測(cè)試
依據(jù)EN868-5附件D 文獻(xiàn)
目的：保證滅菌前后至終使用前燙縫不破裂。
方法：在燙合處任選5個(gè)點(diǎn)，直角切下（15±0.1）mm寬的條狀樣本。
條件：以（200±10）毫米/分鐘的分離速度等級(jí)恒速地進(jìn)行分離。
記錄：測(cè)試記錄所得的值。
報(bào)告：每個(gè)15毫米寬的測(cè)試樣品熱封剝離的強(qiáng)度。
要求：燙合被剝離的部位無阻力的進(jìn)行測(cè)試
2.滅菌過程適應(yīng)性測(cè)試
依據(jù)EN868-5附件A 文獻(xiàn)
目的：確定滅菌過程中阻力的承受力，保證滅菌過程的適應(yīng)性。
方法：取10個(gè)單位的小袋，裝入吸水性的紗布，不擠壓。
步驟：根據(jù)生產(chǎn)使用的加熱封口機(jī)將測(cè)試樣品密封。
條件：將測(cè)試樣品放入滅菌試驗(yàn)器，模擬滅菌狀態(tài)的條件。
過程：執(zhí)行操作循環(huán)。
報(bào)告：記錄測(cè)試樣品中破裂的數(shù)目和塑料燙合分離或不透明的數(shù)目。
3.塑料薄膜針孔染色滲透測(cè)試
依據(jù)EN868-5附件B 文獻(xiàn)
目的：確定塑料薄膜無針孔，保證滅菌和使用安全。
方法：將110×75×32mm的纖維素海綿粘結(jié)在110×75×12mm的鋼板上，組成800±50克質(zhì)重的壓塊。
步驟：將測(cè)試的吸水紙放在平板玻璃上，蓋上大于壓塊的塑料薄膜。
條件：將吸入一分鐘染色溶液的海綿壓塊靜置在測(cè)試樣品上2分鐘，取出海綿壓塊，檢查吸水紙是否被染色。
過程：將剩余的測(cè)試樣品重復(fù)操作。
報(bào)告：吸水紙被污染的樣品數(shù)量。
4.確定紙的纖維導(dǎo)向檢測(cè)方式
依據(jù)EN868-5附件E 文獻(xiàn)
目的：檢查熱封紙的撕口方向。
方法：目測(cè)熱封紙的撕口方向，剪2條膠帶，每條長(zhǎng)125mm粘在紙上，在每一端留出10mm不粘著，保證膠帶的其它部分粘著完好，用卷軸在每個(gè)方向上滾動(dòng)5次，夾緊未粘著的一端以約45度的方向慢慢地穩(wěn)穩(wěn)地剝?nèi)ツz粘帶，在相反的方向剝?nèi)チ硪粡埬z粘帶。檢查紙的表面和膠帶，目測(cè)哪一個(gè)方向的拉力引起紙的毛面。
報(bào)告：引起紙面起毛的方向。
在上面的報(bào)告中，我們盡力的給予描述和介紹，憑借積累的一點(diǎn)知識(shí)和學(xué)習(xí)的一點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，與大家共同所探討的話題是基于我們對(duì)滅菌包裝的認(rèn)識(shí)，由于我們起步晚，基礎(chǔ)弱，而旨意在于共同前進(jìn)。事實(shí)上無論是美國、歐盟還是日本等發(fā)達(dá)，對(duì)醫(yī)療器械的包裝都有著嚴(yán)格的管理和要求。
食品藥品監(jiān)督管理局為了提高國內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量水平，已提出了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施GMP的管理規(guī)劃，這必將對(duì)醫(yī)用包裝提出更高的要求來保障醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的提高，加速我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)融入國際化大市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的進(jìn)程。
